什么是HArmonyCa？它是一种复合注射剂，将透明质酸（HA）和羟基磷灰石钙（CaHA）结合于单一产品中，用于增加面部容量并支撑面部组织。本文将介绍HArmonyCa的成分、作用机制、研究支持的功效、风险和证据局限性，并将临床信息与独立来源区分开来。本文信息仅供一般参考，不构成诊断。
要点总结
- HArmonyCa 是一种混合注射剂，含有 20 mg/ml 的交联透明质酸 (HA) 和 55.7% (重量比) 的 CaHA 微球。HA 可提供初始的填充和提拉效果，而 CaHA 则被认为可以刺激胶原蛋白生成。因此，它既是一种混合填充剂，也是一种生物刺激剂。
- 一项针对140名面颊中部容量缺失患者的研究显示，1个月时82.8%和65.9%的患者至少改善了一个等级，12个月时仍有65.9%的患者改善。然而，这是一项无对照组的双盲研究，且由生产商资助。关于人体胶原蛋白的证据来自一项15人的研究。
- 这种治疗方法并非没有副作用或恢复期。95.7% 的病例会出现注射部位反应，大多数为轻度至中度，并在 2 周内消退。另有 10.7% 的病例会出现与治疗相关的肿块。
- 诊所提供的产品信息明确指出，此物质不应注射于眉间、眼周和唇部。如果您在注射后出现异常剧烈的疼痛、皮肤迅速变色或视力改变，请立即联系您的医生，并由医生评估此物质是否适合您的面部问题。
什么是 HARMonyCa？以下是根据制造商信息和研究得出的简要概述。
HArmonyCa是一种用于面部软组织填充的混合型注射剂，它将透明质酸（HA）和羟基磷灰石钙（CaHA）结合在一瓶中。它由艾伯维（AbbVie）的子公司艾尔建美学（Allergan Aesthetics）生产。[3] 一篇主要由制造商员工撰写的文章指出，该产品于 2016 年在以色列获得批准，制造商在 2020 年收购该公司后，已将批准范围扩大到 30 多个国家。[5] 关于在泰国的注册状态，此信息未经核实，建议直接向诊所咨询。
诊所解释说，HArmonyCa 是一种混合型填充剂，其中透明质酸 (HA) 的作用是增加组织容量并起到初步支撑作用，而钙羟基磷灰石 (CaHA) 则具有促进胶原蛋白新生的生物刺激特性。其适应症为面部软组织填充，注射深度为皮下至真皮深层。[2]
HArmonyCa之所以被称为生物刺激剂，是因为CaHA具有刺激胶原蛋白生成的作用。该诊所最初的文章将其描述为一种结合了填充剂和胶原蛋白刺激剂特性的生物刺激剂。[1] 服务和研究部门专注于含有胶原蛋白刺激剂的注射化合物或填充剂。[2][3] 如需与其他胶原蛋白刺激物质进行比较，请参见…… 生物刺激剂与填充剂有何不同？ 本文重点介绍 HArmonyCa 的概念及其证据范围。有关诊所服务的详细信息，请访问服务页面。
HArmonyCa HA 和 CaHA 的成分是如何发挥作用的？
下表总结了研究和服务页面中确定的组件。这只是一个总体概述，并非诊断报告。
| 成分 | 所提供的信息。 | 职责如描述所示。 |
|---|---|---|
| 交联透明质酸（凝胶基质） | 浓度 20 毫克/毫升。.[3][5] | 它最初能增加头发的丰盈度和提拉效果，但随着时间的推移，透明质酸会逐渐消失。[5] |
| CaHA微球 | 它占总重量的55.7%（约占体积的30%），尺寸为25-45微米。电子显微镜图像显示它光滑、无孔且尺寸均匀。[5] | 刺激胶原蛋白生成，有助于维持提拉效果。[3][5] |
| 利多卡因（混合版） | 0.3%[3] | 它有助于减轻注射时的不适感；但这并不意味着你完全感觉不到任何疼痛。[2] |
| 管尺寸 | 每安瓿含1.25毫升，按诊所规定。[2] | 使用的药瓶数量取决于治疗部位和个人的目标。[2] |
制造商的作者认为，在诊所中混合 HA 和 CaHA 属于超适应症用药，缺乏标准化的、经过验证的混合方法，这可能会导致结果不一致，而 HArmonyCa 是一种即用型产品。[5] 应该从制造商的角度来解读这篇文章，因为大多数作者都是该公司的员工。
胶原蛋白刺激的证据。
证据是按步骤逐步呈现的，但每一步都有局限性。
- 在实验室小鼠中。 制造商的文章将HArmonyCa与八种以CMC（Radiesse）和聚己内酯（Ellansé）为载体的CaHA产品在1周和8周时进行了比较。结果发现I型胶原蛋白水平无显著差异。作者认为这意味着HArmonyCa中CaHA的刺激作用与其他产品相当，并非一定更优，他们也指出需要进行更多的人体研究。[5]
- 少数人。 一项针对 15 名在耳前接受注射的患者的研究，随后进行了超声波和弹性成像检查，发现胶原纤维从第 60 天开始增加，在第 90 天得到证实，并在第 90 天至 180 天之间达到峰值。作者使用了“可能表明”新胶原蛋白生成这一术语。[4]
- 在规模更大的事件中， 一项针对140人的研究发现，面颊平滑度和皮肤运动评分的变化方向与皮肤刺激效果一致。然而，作者指出，还需要更多证据，例如组织数据，才能最终证实胶原蛋白刺激效果。[3]
HarmonyCa 可以在哪些情况下使用，以及哪些人适合使用它？
这项研究的主要研究对象为140名中度至重度面中部容量缺失的成年人。注射主要针对面颊部，医生可酌情决定是否在下颌线处进行额外注射。[3] 各诊所就需要考虑的部位达成一致：脸颊、脸侧和下颌线。[2]
根据产品信息，以下区域不应喷洒。
该诊所表示，针对泰国市场的产品信息不建议在眉间、眼周、嘴唇和嘴周、表皮和浅层真皮、血管密集区域以及发炎或感染的区域进行注射。[2] 因此，诸如黑眼圈严重或嘴唇较薄等问题并不一定意味着HArmonyCa是最佳选择。医生应根据该部位的解剖结构选择最合适的填充物和技术。
哪些人可能合适？证据的局限性是什么？
- 诊所解释说，在选择注射物质之前，区分面部下垂主要是由于容量减少、组织松弛、脂肪分布不均还是骨骼结构问题至关重要，年龄不应作为决定因素。[2]
- 如果主要问题是皮肤松弛下垂，诊所建议可能需要同时进行面部拉皮手术，或者作为面部提升手术的替代方案。如果下半脸已经存在过多脂肪，那么单纯的容量填充可能并不合适。[2]
- 140名参与者年龄在30至78岁之间（平均年龄59岁），87.1%为女性，96.4%为白种人，肤色为Fitzpatrick I至IV型。测试在法国的两个地点进行，因此尚不确定结果是否适用于泰国人群。[3]
HarmonyCa何时见效，效果能持续多久？
诊所解释说，玻尿酸注射可以立即提供丰盈度和支撑力，但由于可能仍存在肿胀，因此不应将即时效果视为最终结果。胶原蛋白相关的效果会在几周到几个月内逐渐显现。[2] 一项对 140 人进行的研究，分别在第 1、3、6、9 和 12 个月进行了跟踪调查，结果如下：
| 注射后时间 | 患者病情至少改善了一个等级（检查者）。 | 评估人员认为情况有所改善或显著改善。 | 参与者认为改进效果更好或好得多。 |
|---|---|---|---|
| 第一个月 | 82.8% | 98.5% | 91.8% |
| 第三个月 | 84.8% | 98.5% | 86.4% |
| 第六个月 | 82.7% | 94.7% | 81.2% |
| 第九个月 | 74.8% | 87.8% | 75.4% |
| 第十二个月 | 65.9% | 75.6% | 72.6% |
所有数字均来自同一事件。[3] 作者得出结论，这些效果大约持续了一年，但随着时间的推移，改善者的比例有所下降，这意味着结果并不一致，而且是针对人群层面而非个体层面的。这项研究由制造商资助和设计。大多数作者是制造商的员工。这是一项开放性研究，没有对照组。62.9% 的参与者在两周时接受了补充剂，97.1% 的参与者完成了随访。
一项针对 15 名在耳前接受注射的人的研究表明，到第 180 天，每侧平均体积增加了约 2.1 cc（每侧注射 1.25 ml）。[4] 由于测量面积和方法与第一部作品不同，因此不应直接比较。
公开资料并未提供胶原蛋白刺激持续时间的具体数据。现有数据是基于约12个月的总体追踪结果，而诊所服务页面也指出，没有适用于所有人的单一数据。[2][3]
副作用、风险和需要立即就医的症状。
研究中发现的副作用。
一项纳入140人的研究表明，首次注射后95.7%的受试者出现注射部位反应，后续注射后84.7%的受试者出现注射部位反应。最常见的反应包括触痛（87.0%）、注射后疼痛（73.7%）和僵硬（71.0%）。后续注射后48.2%的受试者出现肿胀，大多为轻度至中度，并在2周内消退。[3]
作者认为与治疗相关的最常见副作用是注射部位疼痛（11.4%）、注射部位肿块（10.7%）和头痛（7.1%）。未观察到与治疗相关的严重事件，但在研究结束时，有6名受试者持续出现轻微症状，共发生8次，其中7次涉及注射部位肿块。首次注射后，注射过程中的平均疼痛程度为4.4分（满分10分），35.7%的受试者在注射前接受了局部麻醉。[3]
在对 15 人进行的研究中，大多数人出现了轻微的皮肤发红和炎症，这些症状在 48 小时内消退，并且没有报告严重的不良事件。[4] 诊所方面表示，这并不意味着“无需恢复期”，在重要活动之前应该预留额外的时间，因为在初期可能会出现肿胀、发红、疼痛或瘀伤。[2]
严重风险
HArmonyCa 等玻尿酸填充剂存在意外血管内凝血的风险，可能导致组织损伤甚至死亡。该综述指出，这种情况虽然罕见，但由于漏报，实际发生率尚不清楚。[7] 由13位欧洲医生组成的咨询会议制定的HArmonyCa指南概述了可能出现的炎症性和非炎症性并发症的处理程序，包括局部血管疾病和视网膜血管疾病，并指出其处理方法与其他填充剂类似。其中七位作者是该制造商的顾问。[6] 该诊所表示，欧洲的产品信息将失明列为一种罕见但严重的事件。[2]
以下症状需要立即联系接种过疫苗的医生或寻求紧急医疗救助，而无需等待症状自行出现：
注射前需要告知医生的事项。
该诊所指出，泰国的产品信息中包含禁忌症和注意事项，例如注射部位感染或炎症、治疗区域皮肤疾病、易形成瘢痕疙瘩、导致伤口愈合异常的疾病、出血不止、严重过敏史、对酰胺类利多卡因过敏、自身免疫性疾病、怀孕、哺乳以及未满18岁。此外，建议在接受超声波、激光或化学换肤治疗后等待约4周。[2] 此清单并不完整，也不代表医生的建议。请务必告知医生您的健康史、正在服用的药物以及您接受过的任何面部整形手术。
HArmonyCa 与玻尿酸填充剂、Sculptra 和皮肤紧致设备有何不同？
本节中的信息是临床描述，因为所查阅的资料中没有将 HArmonyCa 与这些物质或设备进行任何直接比较。[2]
- 典型的玻尿酸填充剂。 两者都以透明质酸（HA）为主要成分，而HArmonyCa还添加了钙羟基磷灰石（CaHA）。诊所建议不要问哪种更好，而应该问自己需要解决什么问题。如果您需要去除皱纹或改善特定部位，HA填充剂可能更适合某些部位。[2]
- 塑然雅 聚左旋乳酸 (PLLA) 用于逐步刺激胶原蛋白生成，而 HarmonyCa 则使用透明质酸 (HA)，可在初期阶段提供更明显的丰盈效果。更多信息请访问我们的服务页面。 塑然雅[2]
- 皮肤紧致仪 例如，使用超声波的Ulthera Prime和使用单极射频的XTherma或Oligio X，其作用机制与注射填充剂不同。如果主要问题是容量流失，注射填充剂可能发挥更重要的作用。如果下垂并非由于需要填充容量，则器械治疗可能更合适；在某些情况下，医生可能会根据具体情况决定是否需要联合治疗。[2]
- 普罗菲洛 这些是用于改善皮肤的高链和低链透明质酸注射剂。详细数据对比请参见…… HArmonyCa 和 Profhilo 有什么区别？
该诊所还提供 HArmony Shine 疗程，该疗程将 HArmonyCa 与 NCTF 结合使用，在一个疗程中同时改善面部结构和皮肤质量。[2] 目前尚未发现关于这两种技术联合应用的公开研究。感兴趣的读者可以访问NCTF网站[链接至NCTF网站]获取相关信息。 NCTF 服务页面 医生应该评估这两种手术是否必要。
常见问题解答
问：什么是HarmonyCa？
问：HarmonyCa 是填充剂还是生物刺激剂？
问：HarmonyCa真的能刺激胶原蛋白生成吗？
问：HarmonyCa能存活多久？
问：注射HarmonyCa会疼痛、引起肿胀或需要恢复时间吗？
问：HarmonyCa可以注射到眼下或嘴唇上吗？
总结
HArmonyCa是一种复合注射剂，由交联透明质酸（HA）和CaHA微球组成，用于增加面部容量并支撑组织。HA提供初步效果，而CaHA被认为可以刺激胶原蛋白生成。已发表的最大规模研究发现，面颊容量的显著改善可持续长达一年左右，但该研究由生产商资助，缺乏对照组，且关于其在人体内促进胶原蛋白生成的证据仍然有限。注射部位的副作用较为常见，约有10%的病例出现肿块，并且存在血管阻塞的风险，应注意其症状。
在Fresh Code诊所，医生会评估面部变化的原因——无论是容量、下垂、脂肪堆积还是结构问题——然后再为每位患者选择最合适的注射剂或器械。本文提供的信息仅供参考，并非诊断或效果保证。如需了解更多信息，请咨询医生进行初步评估。
参考
- 什么是 HARMonyCa？面部轮廓塑形（原文）— Fresh Code Clinic
- HArmonyCa 是一种刺激胶原蛋白生成的混合填充剂——Fresh Code Clinic。
- 一项前瞻性、开放标签、上市后研究，旨在评估透明质酸和羟基磷灰石钙混合注射剂的安全性和有效性——《化妆品皮肤病学杂志》
- 使用新型混合填充剂 HArmonyCa 进行面部年轻化：通过 2D 和 3D 照片、超声和弹性成像评估临床和美学效果——《美容皮肤病学杂志》
- 评估一种双效面部注射剂的特性：从临床前数据到真实世界证据——临床、美容和研究皮肤病学
- 透明质酸-羟基磷灰石钙混合注射剂并发症的预防和处理——临床、美容和研究性皮肤病学
- 注射填充剂的并发症，第二部分：血管并发症——美容外科杂志
