Belotero Revive ฟิลเลอร์ผิว HA ผสม Glycerol
Belotero Revive คือบริการฉีดเจล HA ผสม glycerol เพื่อผิวชุ่มชื้นของ Fresh Code Clinic หน้านี้สรุปว่าคลินิกระบุอะไร หลักฐานที่ตรวจได้รองรับแค่ไหน สถานะทะเบียน ความเสี่ยง และสิ่งที่ควรถามก่อนเริ่ม
要点总结
- Belotero Revive เป็นเจล HA เชื่อมขวางผสม glycerol ของ Merz/ANTEIS ข้อบ่งใช้ตามผู้ผลิตคือผิวหน้าแห้งขาดน้ำและเสื่อมจากแสงแดด ไม่ใช่รูขุมขนหรือหลุมสิว[1][2]
- RCT 159 คนที่ผู้ผลิตสนับสนุน: เป้าหมายหลักด้านความชุ่มชื้นของทั้งกลุ่มไม่ถึงเกณฑ์ มีผลชัดเฉพาะกลุ่มย่อยผิวแห้ง/แห้งมาก (19 คน)[1]
- ตัวเลข 2 cc ต่อครั้งและ 6 cc ใน 3 ครั้งสอดคล้องกับ RCT แต่ไม่พบข้อมูล 12 เดือน และ “9 เดือน” เป็นผลในกลุ่มย่อยผิวแห้ง[1]
- พบรอยช้ำ 47.2% และบวม 6.3% ใน RCT ไม่มีเหตุการณ์ร้ายแรง แต่ฟิลเลอร์ HA โดยรวมมีความเสี่ยงเจลเข้าเส้นเลือด[1][3]
- มี CE ตามผู้ผลิต ไม่พบการอนุมัติ US FDA และไม่พบเลขทะเบียน อย. ไทย ควรถามเลขทะเบียนและผู้ฉีดก่อนตัดสินใจ
Belotero Revive คืออะไร
ตามที่คลินิกระบุ Belotero Revive เป็น “ฟิลเลอร์ผิวกระจก” ที่มีส่วนผสมของ Hyaluronic Acid (HA) และ Glycerol ในเจลเดียวกัน ใช้ฉีดเพื่อให้ผิวชุ่มชื้น อิ่มฟู ฉ่ำวาว
จากเอกสารของผู้ผลิตและงานวิจัย ผลิตภัณฑ์นี้เป็นเจล HA แบบเชื่อมขวางความเข้มข้น 20 mg/ml ผสม glycerol 17.5 mg/ml ผลิตโดย ANTEIS S.A. (สวิตเซอร์แลนด์) ในกลุ่ม Merz มีเครื่องหมาย CE ในยุโรป ข้อบ่งใช้ตามผู้ผลิตคือ ฟื้นฟูผิวหน้าที่เริ่มเสียหายจากแสงแดด (ผิวแห้งขาดน้ำ ความยืดหยุ่นและความกระชับลดลง ริ้วรอยตื้น ๆ) โดยฉีดเข้าชั้นหนังแท้ระดับกลางถึงลึก (mid to deep dermis) ด้วยเทคนิคฉีดเป็นจุดเล็ก ๆ หรือเป็นแนว[1][2]
ชื่อเรียก “ฟิลเลอร์” ในที่นี้หมายถึงเจล HA ชนิดเดียวกับฟิลเลอร์ทั่วไป แต่ใช้ปริมาณน้อยกระจายในผิว ไม่ได้ใช้เพิ่มปริมาตรตามร่อง ความเสี่ยงบางอย่างของฟิลเลอร์ HA จึงยังเกี่ยวข้อง (ดูหัวข้อความเสี่ยง)[3]
ผลที่คลินิกระบุ กับหลักฐานที่ตรวจได้
| 诊所给出的结果。 | 可检验的证据 |
|---|---|
| ผิวชุ่มชื้น อิ่มน้ำ ฉ่ำวาว | RCT 159 คน (ผู้ผลิตเป็นผู้สนับสนุน) เป้าหมายหลักคือความชุ่มชื้นของผิวทั้งกลุ่มที่ฉีดหลายครั้ง (97 คน) ที่สัปดาห์ 16 ไม่ถึงเป้าหมาย: ค่าเฉลี่ย 51.5 เป็น 51.4 a.u. ไม่แตกต่าง ส่วนกลุ่มย่อยผิว “แห้ง/แห้งมาก” (19 คน) เพิ่มจาก 32.6 เป็น 41.3 a.u. (P = 0.0013)[1] งานย้อนหลัง 40 คน ไม่มีกลุ่มเปรียบเทียบ ความชุ่มชื้น (corneometry) เพิ่มเฉลี่ย 14.9% หลังฉีด 1 ครั้ง และ 16.6% หลัง 2 ครั้ง วัดที่ 30 วันหลังครั้งสุดท้าย[4] |
| ผิวยืดหยุ่นขึ้น | วัดความยืดหยุ่น (R2) ในผู้เข้าร่วมกลุ่มย่อยเล็ก (28 คนกลุ่มหลายครั้ง 14 คนกลุ่มครั้งเดียว) กลุ่มหลายครั้ง 0.71 เป็น 0.73 สูงสุดที่สัปดาห์ 8 และกลับสู่ค่าเริ่มต้นที่สัปดาห์ 44 กลุ่มครั้งเดียว 0.65 เป็น 0.72 ที่สัปดาห์ 4 และคงอยู่ถึงสัปดาห์ 36 ผู้เขียนเรียกว่าเป็นการเพิ่มเชิงตัวเลข[1] |
| ผิวเรียบเนียน ดูอิ่มฟู | แพทย์ประเมินด้วย Global Aesthetic Improvement Scale ว่า “ดีขึ้น” ขึ้นไป 90.7% ของกลุ่มหลายครั้งที่สัปดาห์ 12 และ 74.6% ของกลุ่มครั้งเดียวที่สัปดาห์ 4 เป็นการประเมินความรู้สึก/ภาพรวม ไม่มีกลุ่มที่ไม่ได้ฉีดเป็นตัวเทียบ[1] |
| อยู่ได้นาน 9 เดือน | ผู้เขียนสรุปว่าความชุ่มชื้นในผู้ที่ผิวแห้ง/แห้งมากคงอยู่ถึง 9 เดือนหลังฉีดครั้งสุดท้าย ไม่ใช่ผลของทุกคน (ทั้งกลุ่มไม่ถึงเป้าหมายหลัก)[1] เอกสารผู้ผลิตระบุว่าเป็นเจลที่ย่อยสลายได้ แต่ไม่ได้ระบุระยะเวลาที่ได้ผล[2] |
| ฉีด 3 ครั้ง (6 cc) ผิวกระจก Glass Skin อยู่ได้ 12 เดือน | ไม่พบข้อมูลที่ติดตาม 12 เดือน RCT ติดตามถึงสัปดาห์ 44 นับจากครั้งแรก (36 สัปดาห์หลังครั้งที่ 3)[1] “Glass Skin” ไม่ใช่ตัวชี้วัดในงานที่อ่าน |
| รูขุมขนกระชับ หลุมสิวตื้นขึ้น เติมเต็มหลุมสิว | ไม่พบตัวชี้วัดเรื่องรูขุมขนหรือหลุมสิวในงานและเอกสารผู้ผลิตที่อ่าน ข้อบ่งใช้ตามผู้ผลิตไม่ได้ระบุเรื่องนี้ [1][2] |
| ชุ่มชื้นที่สุด เนื้ออ่อนที่สุด เป็นตัวเดียวที่มี HA + Glycerol | ส่วนผสม HA 20 mg/ml และ glycerol 17.5 mg/ml ยืนยันได้[1][2] แต่ไม่พบงานเปรียบเทียบตรงกับ skin booster ยี่ห้ออื่น จึงยืนยันคำว่า “มากที่สุด” “อ่อนที่สุด” หรือ “ตัวเดียว” ไม่ได้ |
หลักฐานหลักเป็นงานที่ผู้ผลิตสนับสนุน ทำในยุโรป (ผู้เขียนส่วนใหญ่อยู่ในเยอรมนี) ไม่ได้ตรวจสัดส่วนผิวสีเข้มในตารางประชากร และเอกสารผู้ผลิตระบุเองว่ายังไม่มีข้อมูลทางคลินิกเพียงพอในผิว Fitzpatrick V/VI ซึ่งเป็นสีผิวที่พบในผู้รับบริการชาวไทยบางส่วน[2]
จำนวนครั้ง ปริมาณ และเทคนิคการฉีด
ตัวเลข 2 cc ต่อครั้ง และ 6 cc เมื่อฉีด 3 ครั้ง สอดคล้องกับ RCT กลุ่มหลายครั้ง ซึ่งฉีด 3 ครั้ง (วันแรก สัปดาห์ 4 สัปดาห์ 8) ครั้งละไม่เกิน 2 ml เข้าแก้มล่าง ด้วยเทคนิคฉีดเป็นจุด (micropuncture) ห่างกันประมาณ 1 ซม. จุดละ 50 µl ส่วนกลุ่มครั้งเดียวฉีดไม่เกิน 3 ml[1]
เอกสารผู้ผลิตระบุให้ฉีด 1-3 ครั้ง ห่างกันอย่างน้อย 4 สัปดาห์ และเริ่มชุดใหม่ได้ไม่เร็วกว่า 6 เดือน[2] ไม่พบข้อมูลที่สนับสนุนว่าฉีด 3 ครั้งจะอยู่ได้นานกว่า 9 เดือนเป็น 12 เดือน หน้าคลินิกไม่ได้ระบุว่าฉีดด้วยเข็มหรือแคนนูลา ระดับความลึก หรือบริเวณที่ฉีด ซึ่งควรสอบถามแพทย์ (งานย้อนหลัง 40 คนใช้แคนนูลาขนาดเล็ก[4])
สถานะทะเบียน และแหล่งทุนของหลักฐาน
- ยุโรป: เอกสารผู้ผลิตระบุว่ามีเครื่องหมาย CE[2] ซึ่งเป็นการรับรองตามระบบของสหภาพยุโรป ไม่ใช่การขึ้นทะเบียนในไทย
- สหรัฐฯ: เว็บไซต์ Belotero ของสหรัฐฯ แสดงเฉพาะ Balance, Volume และ Intense ไม่แสดง Revive และการค้นฐานข้อมูล PMA ของ FDA (openFDA) ที่ชื่อ Belotero ไม่พบรายการชื่อ Revive ตามข้อมูล ต.ค. 2026 จึงไม่พบการอนุมัติของ US FDA (ผลค้นนี้ไม่ใช่เอกสารยืนยันอย่างเป็นทางการว่าไม่ได้รับอนุมัติ)
- ไทย: ไม่พบเลขทะเบียน อย. ที่ตรวจสอบได้ในแหล่งสาธารณะที่ค้น จึงควรขอเลขทะเบียนและหลักฐานการนำเข้าจากคลินิก การมี CE ไม่ได้แทนการขึ้นทะเบียนในไทย
- แหล่งทุน: RCT หลักสนับสนุนโดย Merz Pharmaceuticals GmbH และผู้เขียนบางคนเป็นพนักงานหรือเคยได้รับทุนจาก Merz[1] เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์เป็นของผู้ผลิต ส่วนงานย้อนหลัง 40 คนไม่ได้ตรวจแหล่งทุน[4]
ความเสี่ยง ข้อควรระวัง และสิ่งที่ควรแจ้งแพทย์
ใน RCT 159 คน ร้อยละ 52.8 มีอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งอย่าง ส่วนใหญ่ระดับเล็กน้อย (88.1%) พบรอยช้ำ/ห้อเลือดมากที่สุด (47.2%) และบวม (6.3%) ส่วนใหญ่หายภายใน 15 วัน ไม่พบเหตุการณ์ร้ายแรงและไม่มีผู้ถอนตัวจากอาการไม่พึงประสงค์[1] จึงควรคาดว่าอาจมีรอยช้ำหลังฉีด ซึ่งพบเกือบครึ่งของผู้เข้าร่วมในงานนี้
FDA สหรัฐฯ ระบุความเสี่ยงของฟิลเลอร์กลุ่มนี้โดยรวมว่า หากเจลเข้าเส้นเลือดโดยไม่ตั้งใจอาจทำให้เนื้อเยื่อตาย ตาบอด หรือเส้นเลือดสมองตีบ และพบน้อยกว่าคือการติดเชื้อและก้อนแข็ง (granuloma) บางภาวะอาจถาวร[3] ไม่พบข้อมูลเฉพาะ Belotero Revive ที่ตัดความเสี่ยงเหล่านี้ออก ผู้ฉีดจึงควรเป็นแพทย์ที่ผ่านการอบรมเรื่องกายวิภาคและการจัดการภาวะแทรกซ้อน
เอกสารผู้ผลิตให้ฉีดในผิวปกติที่ไม่อักเสบ และระบุว่ายังมีข้อมูลน้อยในผิว Fitzpatrick V/VI ยังไม่มีข้อมูลทางคลินิกในผู้ที่มีประวัติแพ้รุนแรงหลายอย่างหรือเคยมีภาวะแพ้รุนแรง (anaphylaxis) ในบริเวณที่เคยทำหัตถการด้วยผลิตภัณฑ์อื่น และในการทำร่วมกับการลอกผิว เลเซอร์ หรือ dermabrasion[2] ควรแจ้งแพทย์ก่อนทำ รวมถึงยาที่ใช้ (เช่น ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ซึ่งเพิ่มโอกาสช้ำ) ผิวติดเชื้อหรือเป็นสิว การตั้งครรภ์ และหัตถการที่เพิ่งทำ หากมีปวดผิดปกติ ผิวเปลี่ยนสี หรือมองเห็นผิดปกติหลังฉีด ให้กลับไปพบแพทย์ทันที[3]
开始之前需要问的问题。
- เลขทะเบียน อย. ไทยของ Belotero Revive รุ่นที่ใช้ และหลักฐานว่านำเข้าอย่างถูกต้อง (ตรวจฉลากและเลขล็อตบนกล่องตอนฉีด)
- ผู้ฉีดเป็นแพทย์คนใด ผ่านการอบรมการฉีดฟิลเลอร์และจัดการภาวะแทรกซ้อนอย่างไร มียาและแผนรับมือหากเกิดเส้นเลือดอุดตันหรือไม่
- ฉีดที่ชั้นใด ใช้เข็มหรือแคนนูลา ฉีดบริเวณใด และปริมาณเท่าไรต่อครั้ง
- ต้องฉีดกี่ครั้ง ห่างกันเท่าไร ผลที่คาดหวังได้จริงคืออะไร และอยู่ได้นานแค่ไหนสำหรับสีผิวและสภาพผิวของตัวเอง (ผิวแห้ง ผิวมัน หรือเป็นสิว)
- หากต้องการแก้รูขุมขนหรือหลุมสิว มีทางเลือกอื่นที่มีหลักฐานชัดกว่าหรือไม่ และ Revive เหมาะกับเป้าหมายนี้จริงหรือไม่
- มีภาพก่อน-หลังของผู้รับบริการจริงที่ยินยอม (ไม่ใช่ภาพของผู้ผลิต) และค่าใช้จ่ายรวมทั้งชุดหรือไม่
FAQ คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ Belotero Revive
Belotero Revive คืออะไร และต่างจากฟิลเลอร์ปกติอย่างไร?
ฉีดแล้วผิวฉ่ำวาวอยู่ได้นานแค่ไหน?
ต้องฉีดกี่ครั้ง?
ช่วยเรื่องรูขุมขนและหลุมสิวได้ไหม?
ฉีดแล้วมีผลข้างเคียงหรือความเสี่ยงอะไรบ้าง?
Belotero Revive มี อย. หรือ FDA อนุมัติไหม?
ปรึกษาการฉีดบูสเตอร์ผิว
ปรึกษา Belotero Revive ที่ Fresh Code Clinic
ให้แพทย์ประเมินสภาพผิว สอบถามเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ เทคนิคการฉีด และข้อควรระวัง ได้ที่ LINE @freshcodeclinic หรือที่ Fresh Code Clinic ก่อนตัดสินใจ
添加 LINE @freshcodeclinic 请咨询医生。
- 地址：素坤逸路5巷19号，BTS Nana站1号出口（提供停车位）
- 电话： 083-626-4264
- 营业时间：每日11:00-20:00
参考
- Kerscher M, Prager W, Fischer TC, Gauglitz GG, Pavicic T, Kühne U, Kravtsov M, Hofmann M, Dersch H, Sattler S. Facial Skin Revitalization with Cohesive Polydensified Matrix-HA20G (Belotero Revive): Results from a Randomized Multicenter Clinical Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 (เผยแพร่ออนไลน์ ธ.ค. 2021). (RCT 159 คน สุ่ม 2:1 กลุ่มหลายครั้ง/ครั้งเดียว 7 แห่ง ไม่มีกลุ่มควบคุมที่ไม่ฉีด ติดตามถึงสัปดาห์ที่ 44 ผู้สนับสนุนการศึกษาคือ Merz Pharmaceuticals GmbH และผู้เขียนบางคนเป็นพนักงาน Merz/Anteis จึงเป็นงานของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์นี้ ตารางประชากร (เชื้อชาติ/สีผิว) อยู่ในรูปภาพและไม่ได้อ่าน อ่านข้อความฉบับเต็มใน PMC) https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8769088/
- Merz Aesthetics. Belotero Revive: Instructions for Use / เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ (ฉบับลงวันที่ 04/2021 ของ Merz/ANTEIS) (เอกสารของผู้ผลิต ไม่ใช่งานอิสระ อ่านผ่านสรุปของเครื่องมือ WebFetch ไม่ได้เปิดไฟล์ต้นฉบับด้วยตนเอง ฉบับประเทศไทยหรือฉบับที่ใช้ปัจจุบันอาจต่างกัน) https://www.merz.com//wp-content/uploads/sites/15/2021/12/mn67107_Revive_GA_Apr2021_INT2B-231x297_HIGH-RESOLUTION_final.pdf
- US FDA. Dermal Fillers (Soft Tissue Fillers) (หน้าข้อมูลสาธารณะของ FDA เรื่องความเสี่ยงของฟิลเลอร์ HA โดยรวม ไม่ได้เจาะจง Belotero Revive และไม่ได้กล่าวถึงการฉีดเพื่อคุณภาพผิวโดยเฉพาะ อ่านผ่านสรุปของเครื่องมือ WebFetch ข้อมูล ณ 07/2023) https://www.fda.gov/medical-devices/aesthetic-cosmetic-devices/dermal-fillers-soft-tissue-fillers
- Bio-Revitalizing SkinGlow: Microcannula-Assisted Treatment With CPM Hyaluronic Acid With Glycerol (Belotero Revive) Through Ultrasound Elastography and Corneometry. 2025 (PMC12532500). (การศึกษาย้อนหลัง 40 คน แบ่ง 1 ครั้ง/2 ครั้ง ไม่มีกลุ่มเปรียบเทียบ ติดตาม 30-60 วัน อ่านจากบทคัดย่อในคลัง PMC ไม่ได้ตรวจแหล่งทุน/COI และชื่อวารสาร) https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12532500/
ข้อมูลที่ระบุว่า “ตามที่คลินิกระบุ” ยังไม่ได้ตรวจกับเอกสารของผลิตภัณฑ์ที่คลินิกใช้จริง
本页信息仅供参考，并非医疗建议。治疗效果和适用性因人而异。请在做出任何决定前咨询医生。
