Derma Pen ไมโครนีดเดิล (Dermapen)
Derma Pen คือบริการ microneedling ของ Fresh Code Clinic หน้านี้สรุปว่าคลินิกระบุอะไร หลักฐานที่ตรวจได้รองรับแค่ไหน เครื่อง Dermapen มีสถานะการขึ้นทะเบียนอย่างไร และสิ่งที่ควรถามก่อนเริ่ม
要点总结
- หลักฐานที่ดีที่สุดคือรอยหลุมสิว: ทบทวนอย่างเป็นระบบ 9 RCT สรุปว่า microneedling ได้ผล แต่เป็นอุปกรณ์หลายแบบ และยังไม่มีวิธีมาตรฐาน[1]
- รูขุมขนกว้างและรอยแตกลายไม่อยู่ในข้อบ่งใช้ FDA ที่อ่านได้ และไม่พบหลักฐานที่ตรวจ microneedling เดี่ยวกับรูขุมขน[3][4]
- รุ่น DP4 ของ Equipmed (Dermapen 4 ตามชื่อที่น่าจะสัมพันธ์กัน) ได้ 510(k) จาก US FDA สำหรับรอยหลุมสิว ผิว I–V อายุ 22 ปีขึ้นไป แต่ไม่ใช่ทะเบียน อย. ไทย และไม่ทราบว่าเครื่องของคลินิกเป็นรุ่นนี้หรือไม่[3]
- ผลข้างเคียงมีทั้งแดง บวมชั่วคราวและรอยดำ แผลเป็น granuloma ผิวสีเข้มเสี่ยงมากกว่า ใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับอนุมัติให้ใช้ในชั้นผิวต้องระวัง[2]
- ควรถามรุ่นเครื่อง เลขทะเบียน อย. ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ร่วม ความลึกของเข็ม และจำนวนครั้ง
Derma Pen (Dermapen) คืออะไร
ตามที่คลินิกระบุ Derma Pen หรือ Micro-needling คือการใช้อุปกรณ์รูปปากกาที่มีเข็มขนาดเล็กกดลงบนผิวหน้า แพทย์ปรับความลึกของเข็มได้ ใช้ในการดูแลหลุมสิวและรูขุมขน เข็มมีเส้นผ่านศูนย์กลาง 0.25 มม. ความยาวเข็ม 0.25–2 มม. และปรับความเร็วได้ 20–90 ครั้งต่อนาที
หลักการของ microneedling คือการเจาะผิวด้วยเข็มปลอดเชื้อซ้ำ ๆ เพื่อทำลายพังผืดที่ยึดเนื้อแผลเป็น มีงานทบทวนอย่างเป็นระบบที่รวมการทดลองแบบสุ่มในรอยหลุมสิว[1] แต่ข้อมูลที่คลินิกให้ไม่ได้ระบุผู้ผลิต รุ่น หรือเลขทะเบียนของเครื่อง “Dermapen” ที่ใช้จริง จึงยังยืนยันไม่ได้ว่าเป็นเครื่องรุ่นใดหรือผ่านการขึ้นทะเบียนใด
ผลที่คลินิกระบุ กับหลักฐานที่ตรวจได้
| 诊所给出的结果。 | 可检验的证据 |
|---|---|
| ดูแลหลุมสิว / แผลเป็นค่อย ๆ ตื้นขึ้น | ทบทวนอย่างเป็นระบบ 9 RCT สรุปว่า microneedling ได้ผลกับรอยหลุมสิวทั้งใช้เดี่ยวและใช้ร่วมกับวิธีอื่น และไม่พบผลข้างเคียงร้ายแรงในงานเหล่านั้น แต่ผู้เขียนระบุว่ายังไม่มีวิธีมาตรฐาน และต้องการงานที่ใหญ่ขึ้นและติดตามนานขึ้น[1] ส่วนรุ่น DP4 ของ Equipmed ผ่านการพิจารณา 510(k) ของ US FDA โดยมีข้อบ่งใช้คือรอยหลุมสิวบนใบหน้า[3] |
| กระตุ้นคอลลาเจน elastin และ growth factor | บทคัดย่อที่อ่านไม่ได้วัดกลไกเหล่านี้ ตรวจได้เพียงผลที่ผิวภายนอก (รอยแผลเป็น) ไม่พบหลักฐานที่ตรวจเรื่องกลไกโดยตรงในแหล่งที่อ่าน |
| ช่วยลดขนาดรูขุมขน กระชับผิวหน้า | จากการค้นที่ทำ ไม่พบการทดลองที่ใช้ microneedling เดี่ยวกับรูขุมขนกว้างหรือการกระชับผิว งานที่พบเป็นการใช้ microneedling ร่วมกับโบทูลินั่มทอกซิน (ไม่ได้อ่านเนื้อหา) และเรื่องนี้ไม่อยู่ในข้อบ่งใช้ FDA ที่อ่านได้ |
| ดูแลรอยแตกของผิว (รอยแตกลาย) | ทบทวน 100 บทความ สรุปว่ายังไม่มีวิธีรักษารอยแตกลายที่เป็นมาตรฐาน วิธีที่พบบ่อยให้ผลใกล้เคียงกัน และการใช้หลายวิธีร่วมกันมักดีกว่าวิธีเดียว ไม่ได้ตรวจผลเฉพาะ microneedling จากบทคัดย่อ[4] รอยแตกลายไม่อยู่ในข้อบ่งใช้ FDA ที่อ่านได้[3] |
| เร็วกว่า Dermaroller ความเร็วคงที่ ทำให้ขนาดหลุมแน่นอน | ไม่พบงานเปรียบเทียบที่ตรวจเรื่องนี้ในแหล่งที่อ่าน (งานทบทวนข้างต้นรวมอุปกรณ์ microneedling หลายแบบ ไม่ได้ชี้ว่าแบบปากกาดีกว่า) |
งานที่อ้างเป็นการทบทวนที่รวมอุปกรณ์ microneedling หลายแบบ ไม่ใช่งานเปรียบเทียบกับเครื่อง Dermapen รุ่นที่คลินิกใช้โดยตรง ผลจึงแปลเป็นความคาดหวังเฉพาะเครื่องของคลินิกไม่ได้ และยังไม่พบข้อมูลจำนวนครั้งที่ต้องทำที่ตรวจสอบได้
เครื่อง Dermapen และสถานะการขึ้นทะเบียน
ใน US FDA มีรายการ 510(k) ชื่อ “DP4 Microneedling device” ของ Equipmed USA, LLC (K221070 ตัดสินเมื่อ 20 ธ.ค. 2565/2022) จัดเป็นเครื่อง microneedling สำหรับความงาม Class II ข้อบ่งใช้คือเพื่อปรับปรุงรอยหลุมสิวบนใบหน้า ในผู้ใหญ่อายุ 22 ปีขึ้นไป ผิว Fitzpatrick I–V[3] ชื่อรุ่น DP4 น่าจะสัมพันธ์กับ Dermapen 4 แต่ยังไม่ได้ตรวจยืนยันกับเอกสารของผู้ผลิตโดยตรง และจากการค้นผู้ยื่นชื่อ Equipmed ไม่พบรุ่น microneedling อื่นในฐานข้อมูล 510(k)
ข้อมูลจำเพาะที่คลินิกระบุ (ความยาวเข็ม 0.25–2 มม. ความเร็ว 20–90 ครั้งต่อนาที) ไม่ได้ระบุว่าเป็นรุ่นใด และไม่ได้เทียบกับเอกสาร FDA จึงไม่ควรสรุปว่าเป็นเครื่องรุ่นเดียวกับที่ FDA พิจารณา
การได้รับ FDA ของสหรัฐฯ ไม่เท่ากับการขึ้นทะเบียนกับ อย. ไทย ไม่พบข้อมูลทะเบียน อย. ไทยของ Dermapen ที่ตรวจสอบได้สาธารณะ จึงควรขอเลขทะเบียน ผู้นำเข้า และรุ่นของเครื่องและหัวเข็มจากคลินิกโดยตรง
注意事项和需要告知医生的事项。
งานทบทวนความปลอดภัยของ microneedling (85 บทความ) รายงานผลที่พบบ่อยคือแดง บวม เจ็บ ผิวแห้งลอก ซึ่งเป็นอาการชั่วคราวและเกิดได้นานถึง 7 วันหลังทำ ส่วนผลที่คงอยู่และร้ายแรงได้แก่ รอยดำหลังอักเสบ (PIH) แผลเป็นแบบ tram-track และปฏิกิริยา granuloma ปัจจัยเสี่ยงคือการติดเชื้อที่ผิวขณะนั้น ผิวสีเข้ม และแพ้โลหะ[2] จึงไม่มีหลักฐานรองรับคำว่า “ไม่มีผลข้างเคียง” หรือ “ไม่ต้องพักฟื้น”
ผิวคนไทยจำนวนมากอยู่ราวกลุ่ม Fitzpatrick III–V (ข้อมูลทั่วไป ไม่ได้ตรวจในแหล่งที่อ่าน) ซึ่งอยู่ในช่วงที่ FDA ระบุ (I–V)[3] แต่เนื่องจากผิวสีเข้มเสี่ยงรอยดำมากกว่า[2] ควรถามแพทย์เรื่องความลึกของเข็มและการดูแลหลังทำ
สิ่งที่ควรระวังเป็นพิเศษคือการทาหรือใช้ผลิตภัณฑ์ร่วมกับ microneedling (เช่น เซรั่ม PRP หรือสารอื่น) งานทบทวนนี้ให้ระวังเมื่อใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับอนุมัติให้ใช้ในชั้นผิว (intradermal)[2] หน้าของคลินิกไม่ได้ระบุว่าใช้ผลิตภัณฑ์ใดร่วมกับ Derma Pen ควรถามให้ชัดเจน
ควรแจ้งแพทย์ก่อนทำ: สิวอักเสบหรือการติดเชื้อที่ผิวขณะนั้น การแพ้โลหะ ประวัติรอยดำหลังอักเสบ ประวัติแผลเป็นนูนหรือคีลอยด์ ยาที่ใช้ และการตั้งครรภ์ (สามข้อหลังไม่ได้ตรวจในแหล่งที่อ่าน แต่เป็นข้อมูลที่แพทย์ใช้ประเมิน) ข้อห้ามที่แท้จริงขึ้นกับคู่มือเครื่องและการประเมินของแพทย์
开始之前需要问的问题。
- ผู้ผลิต รุ่น และเลขทะเบียน อย. ไทยของเครื่องและหัวเข็ม (เข็มต้องเป็นแบบปลอดเชื้อใช้ครั้งเดียวและเปลี่ยนทุกคน)
- ความลึกของเข็มที่ใช้กับปัญหาของตนเอง และจะทำกี่ครั้งห่างกันเท่าไร
- ใช้ผลิตภัณฑ์อะไรร่วมกับการทำ (เซรั่ม PRP เอ็กโซโซม หรืออื่น ๆ) และผลิตภัณฑ์นั้นได้รับอนุมัติให้ใช้ในชั้นผิวหรือไม่
- ความเสี่ยงรอยดำหลังอักเสบสำหรับสีผิวของตนเอง ระยะที่ผิวแดงหรือลอก และการกันแดดหลังทำ
- มีรูปก่อน-หลังของผู้รับบริการจริงที่คลินิก (พร้อมความยินยอม) และใครเป็นผู้ทำหัตถการ
FAQ คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ Derma Pen
Derma Pen (Dermapen) คืออะไร?
Derma Pen รักษาหลุมสิวได้จริงไหม?
ช่วยรูขุมขนกว้างหรือรอยแตกลายได้ไหม?
ทำแล้วต้องพักฟื้นไหม มีความเสี่ยงอะไร และผิวสีแทนทำได้ไหม?
ใช้ร่วมกับเซรั่ม PRP หรือเอ็กโซโซมได้ไหม?
เครื่องของคลินิกขึ้นทะเบียน FDA หรือ อย. หรือไม่?
ปรึกษา Derma Pen
ปรึกษา Derma Pen ที่ Fresh Code Clinic
ให้แพทย์ประเมินผิวและรอยแผลเป็นรายบุคคล สอบถามรุ่นเครื่อง ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ร่วม และข้อควรระวัง ได้ที่ LINE @freshcodeclinic หรือที่ Fresh Code Clinic ก่อนตัดสินใจ
添加 LINE @freshcodeclinic 请咨询医生。
- 地址：素坤逸路5巷19号，BTS Nana站1号出口（提供停车位）
- 电话： 083-626-4264
- 营业时间：每日11:00-20:00
参考
- Sitohang IBS, Sirait SAP, Suryanegara J. Microneedling in the treatment of atrophic scars: a systematic review of randomised controlled trials. Int Wound J. 2021;18(5):577-585. doi:10.1111/iwj.13559. (ทบทวนอย่างเป็นระบบ 9 RCT ในรอยแผลเป็นหลุมสิว ครอบคลุมอุปกรณ์ microneedling หลายแบบ ไม่เจาะจงเฉพาะ Dermapen ผู้เขียนแจ้งว่าไม่มีความขัดแย้งทางผลประโยชน์ และได้รับทุนจากกระทรวงวิจัยของอินโดนีเซีย อ่านจากบทคัดย่อและหน้าบทความใน Chrome ไม่ได้ประเมินคุณภาพรายงานแต่ละ RCT) https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8450803/
- Chu S, Foulad DP, Mesinkovska NA. Safety profile for microneedling: a systematic review. Dermatol Surg. 2021;47(9):1249-1254. (ทบทวนอย่างเป็นระบบ 85 บทความ ค้นเฉพาะ PubMed เมื่อ ส.ค. 2019 อ่านจากบทคัดย่อใน PubMed ไม่ได้ตรวจแหล่งทุน/COI) https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34448760/
- US FDA. 510(k) K221070 “DP4 Microneedling device” ผู้ยื่น Equipmed USA, LLC ตัดสินเมื่อ 20 ธ.ค. 2565 (2022) ตามข้อบังคับ 21 CFR 878.4430 Class II รหัส QAI เอกสารต้นทางจาก accessdata.fda.gov อ่านหน้าจดหมายอนุมัติและแบบฟอร์มข้อบ่งใช้ใน Chrome ส่วนรายละเอียดอุปกรณ์ในฉบับสรุปอ่านผ่านสรุปของ WebFetch เท่านั้น (ไม่ใช่การอนุมัติของ อย. ไทย) https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K221070
- Seirafianpour F, et al. Systematic review of single and combined treatments for different types of striae: a comparison of striae treatments. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(11):2184-2198. (ทบทวน 100 บทความเรื่องรอยแตกลาย อ่านจากบทคัดย่อในหน้าคลังของมหาวิทยาลัย Aberdeen ไม่ได้ตรวจแหล่งทุน/COI และไม่ได้แยกผลเฉพาะ microneedling) https://abdn.elsevierpure.com/en/publications/systematic-review-of-single-and-combined-treatments-for-different/
ข้อมูลที่ระบุว่า “ตามที่คลินิกระบุ” ยังไม่ได้ตรวจกับเอกสารของเครื่องรุ่นที่คลินิกใช้จริง
本页信息仅供参考，并非医疗建议。治疗效果和适用性因人而异。请在做出任何决定前咨询医生。
