سكينفايف
SkinVive هو برنامج لترطيب البشرة تقدمه عيادة Fresh Code Clinic، ويستخدم جل حمض الهيالورونيك (HA) الذي يُحقن في الطبقات السطحية من الجلد. تلخص هذه الصفحة ما تقوله العيادة، والأدلة الداعمة، وأماكن الحقن، والأسئلة التي يجب طرحها قبل اتخاذ القرار.
أهم النقاط الرئيسية
- SKINVIVE من JUVÉDERM عبارة عن جل HA متشابك مع BDDE ممزوج بالليدوكائين، والذي تصنفه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أنه مادة مالئة وتوافق على حقنه في الخدين (2023) وتجاعيد الرقبة (2026) لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 21 عامًا.[2][4]
- أظهرت دراسة عشوائية مضبوطة على الخد استجابةً لنعومة الجلد بلغت 57.91 نقطة في مقياس TP3T مقارنةً بـ 4.51 نقطة في مقياس TP3T في المجموعة غير المعالجة، وظلت هذه الاستجابة ثابتة لمدة ستة أشهر. مع ذلك، يُعزى هذا إلى تمويل الشركة المصنعة وقلة عدد المشاركين ذوي البشرة الداكنة.[1]
- كانت الزيادات الملحوظة في الترطيب ضئيلة. أما الادعاءات المتعلقة بحجم المسام، وثبات المكياج، والجفاف، والتقشر، و"جزيء أصغر من حمض الهيالورونيك النموذجي" فكانت تفتقر إلى الأدلة الداعمة.[1][2]
- ويذكر المصنع أن هناك حاجة إلى مزيد من البحث فيما يتعلق بأهمية تغييرات الأكوابورين (AQP3)، وأن الجلسرين ليس مكونًا مدرجًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.[2][3]
- يُعدّ الاحمرار والتورم والكدمات والنتوءات من الآثار الجانبية الشائعة. كما يوجد خطر نادر ولكنه خطير لحدوث مضاعفات نتيجة الحقن الوريدي. استفسر من الطبيب المُعالج، وموقع الحقن، ورقم تسجيل الدواء لدى هيئة الغذاء والدواء التايلاندية (معلومات التسجيل في تايلاند غير متوفرة حاليًا).[3]
ما هو SkinVive، وأين يمكن حقنه؟
بحسب العيادة، فإن SkinVive هي خدمة تستخدم قطرات دقيقة من حمض الهيالورونيك (HA) يتم حقنها في الجلد لزيادة الترطيب، مما يؤدي إلى بشرة ممتلئة ومشرقة وأكثر نعومة.
بحسب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإنّ منتج SKINVIVE من JUVÉDERM، المصنّع من قبل شركة Allergan Aesthetics (إحدى شركات AbbVie)، عبارة عن جل يحتوي على حمض الهيالورونيك المتشابك مع BDDE و0.3% ليدوكايين. وتصنّفه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كغرسة جل أو حشو جلدي يُحقن في الجلد لتحسين مظهره.[2] يذكر المصنع أن هذا المنتج، على عكس مواد الحشو التي تضيف حجماً، يركز على تحسين جودة البشرة وترطيبها.[3]
حالة الموافقة (الولايات المتحدة): في 11 مايو 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الحقن داخل الأدمة لهذا الدواء لتحسين نعومة بشرة الخدين لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 21 عامًا فأكثر.[2] وفي وقت لاحق، في 11 يونيو 2026، وافقت إدارة الغذاء والدواء على تركيبة إضافية لتقليل التجاعيد الأفقية على الرقبة لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 21 عامًا (هذه المعلومات مأخوذة من ملخص وثيقة إدارة الغذاء والدواء؛ لم يتم فتح الملف الأصلي).[4] أما بالنسبة لمناطق أخرى من الجسم، فقد ذكر المصنع أن السلامة والفعالية لم تثبت بعد.[3]
الوضع في تايلاند: لم يُعثر في نتائج البحث على رقم تسجيل موثوق به من إدارة الغذاء والدواء التايلاندية لمنتج SkinVive. علاوة على ذلك، فإن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تتطابق مع التسجيل التايلاندي. كما لم يتم التحقق من حالة علامة CE في أوروبا بشكل مباشر. لذا، يُرجى من العملاء طلب الاطلاع على عبوة المنتج ورقم تسجيله قبل استخدامه.
تُستخدم المصطلحات "القطرات الدقيقة" و"الجزيئات الصغيرة" وAQP3 حسب ما هو مطلوب سريريًا.
قطرات دقيقة: تستخدم الشركة المصنعة هذا المصطلح لوصف طريقة حقن قطرات صغيرة في الطبقات السطحية من الجلد. وقد استخدم البحث الأساسي تقنية الحقن المجهري بإبرة قياس 32.[1] لم تجد المصادر التي تم فحصها أي بيانات تؤكد أن جزيئات حمض الهيالورونيك في هذا المنتج "أصغر من حمض الهيالورونيك النموذجي" أو "تحتفظ بالماء بشكل أفضل" من مواد الحشو الأخرى المصنوعة من حمض الهيالورونيك. وقد صرحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأنه حمض هيالورونيك متشابك مع ثنائي بوتيل ثنائي فينيل الإيثر (BDDE).[2]
AQP3 والجلسرين: بحسب العيادة، يُساعد حمض الهيالورونيك على تعزيز وظيفة بروتين الأكوابورين 3 (AQP3) ويُساعد على الاحتفاظ بالجلسرين في الجلد. وأفادت الشركة المصنعة أن الدراسات التي أُجريت بعد التسويق في أوروبا رصدت تغيرات في الأكوابورين بعد العلاج، لكنها أكدت أنها ستجري المزيد من الأبحاث لفهم أهمية هذه التغيرات.[3] مكونات المنتج، كما هو مدرج من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لا تحتوي على الجلسرين.[2] لذلك، لا ينبغي استنتاج أن هذه الآلية قد ثبت أنها تحافظ على ترطيب البشرة لفترة أطول.
ما هي الفوائد التي تقدمها العيادة، مقارنة بالأدلة المتاحة؟
| كما ذكرت العيادة. | أدلة قابلة للفحص |
|---|---|
| أصبحت البشرة أكثر ترطيباً وإشراقاً ونضارة من ذي قبل. | أظهرت التجارب السريرية العشوائية التي تقيس محتوى الرطوبة باستخدام مقياس الرطوبة زيادة متوسطة تبلغ حوالي 1-2 وحدة مقارنة بما قبل العلاج في جميع فترات المتابعة.[1] أفاد المصنع أنه بعد 6 أشهر، كان 721 مشاركًا في TP3T راضين عن مظهر ترطيب بشرتهم مقارنة بـ 241 مشاركًا في TP3T قبل العلاج، وكان 631 مشاركًا في TP3T راضين عن مظهر إشراق بشرتهم مقارنة بـ 111 مشاركًا في TP3T (استبيان التقييم الذاتي للمريض).[3] |
| ترطيب يدوم طويلاً للبشرة | أفاد المشاركون بثبات نعومة الخدين طوال فترة المتابعة التي استمرت 6 أشهر، وتشير الشركة المصنعة إلى أنه قد تكون هناك حاجة إلى إجراء تعديل بعد شهر واحد من الحقنة الأولية.[1][3] لم أجد أي معلومات تؤكد فترة أطول في المصادر التي قرأتها. |
| يقلل من جفاف البشرة ويحسن من ثبات المكياج. | لم يتم العثور على أي دراسات تقيس جفاف الجلد الشديد، أو تقشر الجلد، أو ثبات المكياج. |
| يشد المسام، وينعم البشرة. | نعومة بشرة الخدين: استجابة بلغت 57.9% في مجموعة الحقن مقارنةً بـ 4.5% في مجموعة عدم العلاج بعد شهر واحد. التجاعيد الدقيقة: 58.3% مقارنةً بـ 5.4%.[1] لم يكن حجم المسام مؤشرًا رئيسيًا تم الإبلاغ عنه في هذه الدراسة، وبالتالي لا يوجد دليل على تضييق المسام. |
| يساعد على تقوية البشرة. | لم يُعثر على أي مؤشر لقوة الجلد. وأفادت الشركة المصنعة فقط بأن 831 مشاركًا في مجموعة TP3T كانوا راضين عن مظهر بشرتهم "الصحي" بعد 6 أشهر، مقارنةً بـ 381 مشاركًا في مجموعة TP3T قبل العلاج، وهو تقييم ذاتي للرضا.[3] |
ما نوع البشرة المناسب لـ SkinVive؟
بحسب العيادة، فهو مناسب للبشرة التي...
- بشرة جافة، تعاني من الجفاف؛ تتقشر البشرة وتتساقط.
- البشرة الجافة، المكياج لا يثبت.
- مسامات واسعة، نسيج غير متجانس.
- البشرة الضعيفة والحساسة
أمور يجب معرفتها: تألفت عينة البحث الأساسية من أفراد يعانون من عدم انتظام ملمس الجلد في الخدين بشكل متوسط إلى شديد، وفقًا لمعايير الشركة المصنعة، والذين تبلغ أعمارهم 22 عامًا فأكثر.[1] لم يتم اختبار هذا المنتج على البشرة الجافة أو المتقشرة أو ذات المسام الواسعة. قد يكون سبب تقشر الجلد التهاب الجلد أو حالات جلدية أخرى، والتي ينبغي فحصها من قبل الطبيب قبل اختيار تلقي الحقنة.
بالنسبة للبشرة الحساسة، تشير معلومات الشركة المصنعة وهيئة الغذاء والدواء إلى أنه لا ينبغي استخدام هذا المنتج من قبل الأفراد الذين لديهم تاريخ من الصدمة التأقية الشديدة، أو تاريخ من الحساسية الشديدة المتعددة، أو الحساسية تجاه الليدوكايين، أو الحساسية تجاه أي كمية صغيرة من البروتينات البكتيرية موجبة الجرام التي قد تكون موجودة في المنتج، أو تاريخ من الحساسية تجاه مواد الحشو HA.[2][3] ينبغي تأجيل الحقنة إذا كانت هناك أي جروح أو حب شباب أو طفح جلدي أو شرى أو أكياس أو التهابات في المنطقة.[3] لذلك، فهو غير مناسب لكل من لديه بشرة حساسة.
ماذا تخبرنا الأدلة، وما هي حدودها؟
الوظيفة الرئيسية (الخد): أُجريت دراسة عشوائية متعددة المراكز في الولايات المتحدة الأمريكية، شملت 209 مشاركين، تم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 2:1 بين مجموعة تلقت حقنة ومجموعة لم تتلقَ علاجًا. يُشير ملخص الدراسة إلى وجود 131 مشاركة في المجموعة التي تلقت الحقنة و71 مشاركة في المجموعة التي لم تتلقَ علاجًا. جميع المشاركات كنّ من الإناث، بمتوسط عمر 58 عامًا، وبلغ إجمالي نقاط TP3T لديهن 86.11. بعد شهر واحد من الحقن، بلغ إجمالي نقاط TP3T لدى المشاركات اللاتي شهدن تحسنًا بمقدار درجة واحدة على الأقل في نعومة الخدين 57.91 مقارنةً بـ 4.51 (قيمة p < 0.001)، وظلت هذه النقاط مستقرة على مدى ستة أشهر. سُجّلت ست حالات من الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج، ولم ينسحب أي مشارك من الدراسة لهذا السبب.[1]
القيود: لم تتلق المجموعة الضابطة أي حقن. لم يكن المُقيّمون على دراية بالمجموعة، بينما كان المشاركون على دراية بها. لاحظ الباحثون أن عدد الأفراد ذوي لون البشرة من الدرجة الخامسة أو السادسة حسب مقياس فيتزباتريك كان أقل.[1] هذا الأمر مهم لبعض المستخدمين في تايلاند. أُنجز هذا العمل حصريًا على المنصة، وموّله المنتج. كان بعض الكتّاب تابعين للمنتج، وشاركت شركة AbbVie في تحليل البيانات والموافقة على المقالات.[1] إن أرقام رضا منتج الأخبار هي تقديراتهم الخاصة، وليست نتائج تم التحقق منها من قبل مقيّمين مستقلين.[3]
رقبة: بحسب ملخص وثيقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، شملت الدراسة الرئيسية تجربة عشوائية على 159 شخصًا (105 منهم تلقوا حقنة، و54 في المجموعة الضابطة). بعد شهر واحد، تلقى المشاركون 74.81 جرعة من TP3T مقارنةً بـ 16.11 جرعة في المجموعة الضابطة. واستمرت المتابعة لمدة ستة أشهر.[4] هذه المعلومات مستقاة من ملخص تمت قراءته من خلال أداة، ولم يتم التحقق من مصدر التمويل، وتمت الموافقة على المؤشرات مؤخراً.
الأشياء غير الموجودة: لم يُعثر في المصادر التي تم البحث فيها على أي تجارب مضبوطة تقارن مباشرةً بين SkinVive وعلامات تجارية أخرى لعلاجات البشرة القابلة للحقن بحمض الهيالورونيك. كما لم تُعثر على أي دراسات أُجريت حصراً على أفراد تايلانديين، ولم يُكتشف أي دليل على استمرار التأثيرات لأكثر من ستة أشهر من الدراسة الرئيسية.
المخاطر والأمور التي يجب الاستفسار عنها قبل تلقي الخدمة.
الأعراض الشائعة: تفيد الشركة المصنعة بأن الأعراض الشائعة تشمل الاحمرار، والكتل، والتورم، والكدمات، والألم، والصلابة، وتغير اللون، والحكة. وتزول معظم هذه الأعراض في غضون 7 أيام، ولكن قد تستمر بعض الحالات لأكثر من 30 يومًا.[3] إذا لم يتم حل المشكلة، فقد يستخدم طبيبك دواءً أو إنزيمًا يقوم بتكسير حمض الهيالورونيك (هيالورونيداز) للمساعدة.[3] ويذكر المصنع أيضاً أنه لم يتم إجراء أي دراسات حول فعالية إذابة/إزالة المواد المالئة.[3]
عوامل خطر نادرة ولكنها خطيرة: الحقن الوريدي العرضي نادر الحدوث، لكن عواقبه قد تكون خطيرة ودائمة، بما في ذلك عدم وضوح الرؤية أو العمى، أو الشلل/السكتة الدماغية، أو تقشر الجلد، أو التندب الدائم.[3] لذا، يجب عليك إبلاغ طبيبك فورًا إذا لاحظت أي شيء غير طبيعي، أو شحوبًا في الجلد، أو ألمًا شديدًا غير معتاد، أو ضعفًا، أو صعوبة في الكلام. وتشير الشركة المصنعة إلى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تشترط على الشركات المصنعة توفير برامج تدريبية لمن يقومون بإعطاء الحقن.[3]
ينبغي عليك إبلاغ طبيبك قبل تلقي الحقنة: تشمل موانع الاستعمال ما يلي: الأدوية التي تزيد من خطر النزيف (مثل الأسبرين، الإيبوبروفين)، مثبطات المناعة، الحمل أو الرضاعة الطبيعية (إجراءات السلامة غير مؤكدة)، تاريخ من التندب المتضخم، اضطرابات التصبغ (لا توجد دراسات حتى الآن؛ قد يزيد من فرط التصبغ/التلاشي)، وخطط العلاج بالليزر أو التقشير الكيميائي بعد الحقن، حيث قد يحدث التهاب.[3]
ينبغي عليك الاستفسار قبل تلقي الخدمة:
- يرجى تزويدي باسم العلامة التجارية، واسم المنتج، ورقم تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمنتج الذي تستخدمه. أود رؤية العلبة الأصلية والملصق.
- من يقوم بإعطاء الحقنة؟ هل هو طبيب مرخص وهل تلقى تدريباً من الشركة المصنعة؟
- أين يجب إعطاء الحقنة؟ الخدان والرقبة هما الموضعان المعتمدان من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. في حال حقنها في مناطق أخرى، يجب الاستفسار عن السبب وتقديم الأدلة.
- الجرعة، وعدد الجلسات، والتكلفة الإجمالية بما في ذلك جلسات التعديل، والشروط في حالة حدوث مضاعفات.
- ما هي خطة التعامل مع أعراض الجلطات الدموية، مثل تراكم إنزيم الهيالورونيداز، في العيادة، وما هي قنوات الاتصال في حالات الطوارئ؟
الأسئلة الشائعة حول سكينفايف
كيف يختلف SkinVive عن مواد الحشو الأخرى؟
كم تدوم النتائج؟ وكم مرة أحتاج إلى تكرار العملية؟
هل هو مؤلم؟ هل هناك فترة نقاهة؟
هل يمكن حقنه في الخدين فقط؟
من الذي لا ينبغي له فعل ذلك؟
استشر طبيباً متخصصاً.
هل أنتِ مهتمة بـ SkinVive ولكنكِ غير متأكدة مما إذا كان مناسبًا لبشرتكِ؟
استفسر عن المنتجات المستخدمة، ومناطق الحقن، والاحتياطات، واطلب من الطبيب تقييم بشرتك عبر تطبيق لاين @freshcodeclinic أو في عيادة فريش كود قبل اتخاذ القرار.
أضف LINE @freshcodeclinic استشر طبيباً.
- العنوان: 19 شارع سوخومفيت 5، مخرج نانا رقم 1 من محطة قطار بي تي إس (موقف سيارات متوفر)
- رقم الهاتف: 083-626-4264 / 02-253-2236
- ساعات العمل: مفتوح يومياً من الساعة 11:00 صباحاً حتى 8:00 مساءً
مراجع
- أليكسياديس م، بالم م د، كوفمان-جانيت ج، بابيل إ، كروس س ج، أبرامز س، تشاولا س. دراسة عشوائية متعددة المراكز، مع إخفاء هوية المُقيِّم، لتقييم سلامة وفعالية علاج VYC-12L لتحسين جودة البشرة. جراحة الجلد. 2023؛49(7):682-688. (209 تجارب سريرية عشوائية مضبوطة، بنسبة 2:1؛ لم تتلقَّ المجموعة الضابطة أي علاج؛ لم يكن المُقيِّمون على علم بالمجموعة الضابطة؛ كان المشاركون على علم بها؛ مُوِّلت الدراسة من قِبَل شركة أليرجان قبل استحواذ شركة أبفي عليها؛ شاركت شركة أبفي في تفسير البيانات ووافقت على المقالة؛ بعض المؤلفين مرتبطون بالشركة المُصنِّعة؛ النسخة الكاملة متاحة في PMC عبر المتصفح) https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10292578/
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. SKINVIVE من JUVÉDERM - P110033/S059 (صفحة الأجهزة المعتمدة حديثًا من إدارة الغذاء والدواء، تمت الموافقة عليها في 11 مايو 2023. دواعي الاستعمال، وموانع الاستعمال، وملخصات الدراسات؛ العرض في المتصفح، لا يفتح النسخة الكاملة من SSED/label، وهي موافقة أمريكية، وليست تسجيلًا لدى إدارة الغذاء والدواء التايلاندية.) https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/skinvive-juvederm-p110033s059
- شركة أليرجان إستيتكس (آبفي). حصل منتج سكينفايف من جوفيديرم على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. بيان صحفي من الشركة المصنعة، 15 مايو 2023 (معلومات هامة عن السلامة، بيانات رضا العملاء، بيان أكوابورين، متطلبات تدريب الحقن؛ معلومات الشركة المصنعة، اقرأها في المتصفح). https://news.abbvie.com/2023-05-15-SKINVIVE-TM-by-JUVEDERM-R-Receives-U-S-FDA-Approval
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ملخص بيانات السلامة والفعالية (SSED) P110033/S099 (SKINVIVE، لعلاج تجاعيد الرقبة، تمت الموافقة عليه في 11 يونيو 2026؛ ملف PDF من موقع إدارة الغذاء والدواء الأصلي، ولكن لا يمكن فتح الملف كنص في متصفح، لذلك تم استخدام الملخص المستخرج باستخدام أداة فقط. لم يتم فحص تمويل/تضارب المصالح للدراسة). https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf11/P110033S099B.pdf
لم يتم التحقق من صحة المعلومات التي تنص على "كما أشارت العيادة" من خلال مقارنة المنتج بالعبوة المستخدمة في تايلاند.
المعلومات الواردة في هذه الصفحة عامة وليست نصيحة طبية. تختلف نتائج العلاج ومدى ملاءمته من شخص لآخر. استشر طبيباً قبل اتخاذ أي قرارات.
